普利制药注射用亚叶酸钙新增规格获美国FDA上市许可
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2024-12-22 05:45:32
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12月20日，记者从普利制药获悉，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用亚叶酸钙新增350mg规格的批准通知。
上证报中国证券网讯（记者 王墨璞嘉）12月20日，记者从普利制药获悉，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用亚叶酸钙新增350mg规格的批准通知。此前，普利制药的注射用亚叶酸钙四个规格50mg、100mg、200mg、500mg成功研发后，递交美国仿制药注册申请，并于2023年7月获得FDA批准。在上述规格获批后，普利制药递交变更申请，增加350mg规格。
普利制药方面透露，目前，注射用亚叶酸钙（350mg规格）已接到美国客户订单，预计1月初开始发货，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
据介绍，截至目前，普利制药已取得欧美等市场的制剂生产批件177个，其中美国批件36个。2023年，普利制药获得美国批件9个；2024年年初至今，普利制药已获得美国批件13个；普利制药国际化批文审评中78个，待递交的国际化品种近200个，众多产品正在加速获批中。
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