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政策动向

海南：促进仿制药质量提升 支持首仿品种加快注册上市

4月29日，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》对外发布。其中提出，促进仿制药质量提升。一是支持首仿品种加快注册上市。对首仿品种实施专人负责、主动对接、加强指导、全程服务，在审评审批、注册核查、产品检验等方面给予支持。二是加强委托生产监管。支持跨省协同监管检查结果互认，支持质量保证和风险防控能力较强的企业接受委托生产。制定委托生产管理指南，规范委托生产行为。三是支持开展仿制药质量与疗效一致性评价。对符合条件的品种，给予一定的资金支持。

21点评：仿制药替代原研药在国内外是总趋势。支持首仿品种加快注册上市，尤其是支持那些临床急需、原研药价格高昂或供应不足的药品加快注册上市，可缓解患者用药难题，提高药品的可及性。同时，支持企业开展一致性评价，有利于提升仿制药的整体质量，保障公众用药安全。

药械审批

华神科技三七通舒胶囊获批国家首家中药二级保护品种

4月29日，华神科技(000790.SZ)公告称，公司分公司成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊获国家药监局批准为首家中药二级保护品种，保护品种编号为ZYB2072025008，保护期限自公告日起七年。三七通舒胶囊是公司核心中药产品，具有抗血小板聚集、防止血栓形成、改善脑缺血、促进神经功能恢复等多重功效，现已发展成为治疗心脑血管系统疾病的中药大品种。此次获批将有利于继续提升产品的核心竞争力，对公司生产经营产生积极影响。

首个国产DSA设备获美国FDA批准

4月29日消息，联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngioAVIVA 近日获得美国药监局（FDA）批准，是首个且唯一获准进入美国市场的国产DSA设备。

华纳药厂原料药硫酸钾获得上市申请批准通知书

4月29日，华纳药厂(688799.SH)公告称，全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸钾《化学原料药上市申请批准通知书》。硫酸钾是硫酸镁钠钾口服用浓溶液的原料药之一，适用于成人进行肠道清洁操作。该批准将进一步丰富公司产品线，提升核心竞争力。但目前暂无销售，受多种因素影响，生产销售时间存在不确定性。药品销售易受政策和市场环境影响，存在风险，投资者需谨慎决策。

新华医疗多舱式清洗消毒器获得二类医疗器械注册证

4月29日，新华医疗(600587.SH)公告称，公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为多舱式清洗消毒器，注册证编号为鲁械注准20252110200。该产品主要用于对手术器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。此设备的快速特点能够节省设备加热水的时间，与全自动清洗消毒器相比，每批次处理物品所占用的时间为1/3。该产品的批准上市能够满足客户对高效率、高质量的需求，同时为客户提供多种选择，丰富了新华医疗感染控制产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

财报披露

科伦药业一季度净利润同比下降43.07%

4月29日，科伦药业发布2025年第一季度报告，营业收入为43.89亿元，同比下降29.42%；归属于上市公司股东的净利润为5.84亿元，同比下降43.07%。

阿斯利康一季度收入135.88亿美元

4月29日，阿斯利康公布2025Q1财报，第一季度总营收135.88亿美元，同比增长10%，其中产品收入128.75亿美元，同比增长9%，主要由肿瘤学和生物制药业务的双位数增长驱动。从地区分布来看，2025Q1美国市场收入56.46亿美元，同比增长10%，中国区收入18.05亿美元，同比增长5%，占据阿斯利康全球市场份额的13%。

资本市场

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资

4月29日消息，科塞尔医疗科技（苏州）有限公司近日宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投，苏高新金控持续追加投资，园雍投资跟投，资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。科塞尔医疗成立于2013年，已成为血管介入器械领域平台型企业。

耀速科技获晶泰科技数千万元战略投资

4月29日消息，专注于“AI+器官芯片”融合的科技平台企业耀速科技（Xellar Biosystems）宣布完成新一轮数千万元战略融资，由全球领先的AI药物与新材料研发平台晶泰科技（XtalPi，2228.HK）领投，老股东天图投资与雅亿资本持续加码。本轮融资将用于加速其器官芯片、湿实验室与AI 算法“3D-Wet-AI”闭环体系的建设，并进一步拓展国际合作与多场景商业化落地。

行业大事

接棒吴以芳，陈玉卿出任复星医药董事长

复星医药公布了董事会分工的调整。本次调整后，吴以芳不再担任复星医药执行董事、董事长职务，改任复星医药非执行董事，并将担任复星国际执行总裁；王可心不再担任复星医药联席董事长，继续担任复星医药执行董事，并将担任复星国际执行总裁；陈玉卿担任复星医药董事长、执行董事，关晓晖担任复星医药联席董事长、执行董事，CEO文德镛担任复星医药副董事长、执行董事。未来，陈玉卿将全面负责复星医药的战略，以及与战略目标匹配的组织发展、团队培养和人才储备等重要工作，带领经营管理团队实现业务稳健成长，进一步夯实产业发展的根基。

默沙东斥资10亿美元在美国特拉华州建生产基地

4月29日，默沙东宣布，耗资10亿美元的美国特拉华州威尔明顿生物中心开工建设，该中心将包括实验室、生产和仓储能力，以实现下一代生物制剂和疗法的上市和商业化生产。默沙东称，目标是将其打造成未来为美国患者生产K药（Keytruda）的美国生产基地。

Prilenia与Ferrer达成合作

近日，Prilenia宣布，与Ferrer就口服sigma-1 receptor（S1R）激动剂Pridopidine管线达成合作和许可协议。根据协议条款，Prilenia将获得约8000万欧元的预付款，外加高达4500万欧元的近期开发、监管和商业里程碑，交易总价值高达约5亿欧元（约为41.5亿元人民币）。此外，Prilenia 将获得净销售额的两位数分级特许权使用费。

复宏汉霖HLX13与Sandoz订立许可协议

4月29日，复宏汉霖宣布，重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液HLX13与Sandoz订立许可协议，后者获得美国、指定欧洲国家、日本、加拿大、澳大利亚的商业化权益。复宏汉霖获得3100万美元首付款、1.6亿美元开发里程碑款和1.1亿美元销售里程碑款，以及净利润2位数的销售分成。

舆情预警

美迪西：陈建煌拟减持不超2.23%股份

4月29日，美迪西公告称，因自身资金需求，直接持股5%以上股东陈建煌计划于2025年5月26日至2025年8月25日减持不超300.99万股，占公司总股本的2.23%。