“出海的关键制约不在技术和产能，而在海外市场的合规体系差异与细分品类资质壁垒。各国监管政策的复杂性与准入标准的不统一，构成了企业必须跨越的隐性门槛。”8月8日，在新金融联盟主办的“人工智能企业出海的挑战与应对”内部研讨会上，孚宝智能科技董事长贾国强表示。

在他看来，突破海外市场监管壁垒需要“国家背书+企业发力”双轮驱动。依托双边机制推动标准互认，建立国家级合规服务体系，为企业出海提供政策赋能与风险兜底，形成合力。先从一些小国家开始打通，逐步扩大范围。

这是新金融联盟第108期内部研讨会，由新金融联盟秘书长吴雨珊主持，中国金融四十人论坛提供学术支持。工业和信息化部原副部长王江平、中国信息通信研究院副院长魏亮作主题交流；海康威视(002415)高级副总经理、董事会秘书奉玮，阿里云新金融解决方案副总经理宁江彬，九四智能高级副总裁邓英荣，金杜律师事务所数据合规顾问方禹也发表主题演讲。来自银行、非银金融机构与科技公司的77家机构代表参会。以下为贾国强发言全文。

AI产品规模化出海的堵点与破局

文| 贾国强

非常荣幸能在此与各位分享孚宝机器人在出海实践中的真实经历与思考。孚宝智能是聚焦医疗康养赛道的服务机器人解决方案提供商，作为国家专精特新重点小巨人企业，我们很荣幸入选了中国未来独角兽TOP100、福布斯人工智能科技企业TOP50，产品也纳入了国家工信部老年用品推广目录。我们主要聚焦医疗康养，如消毒消杀配送、情景检测、康养陪伴，并配套开发了智慧医养管理平台与生命体征监测系统等垂类模型与应用。

一、核心出海产品与市场现状

我们的核心出海产品是“小宝”康养陪伴机器人，集成了健康管理、休闲娱乐、亲情陪伴、互联网医生问诊等多项功能，目前已支持十余种国家语言版本。在近年来的广交会上，我们的展台几乎每天都迎来大量海外客户问询，已逐步形成一种“孚宝现象”。全球康养需求日趋普遍，家庭陪伴与健康监测成为共同需求，小宝机器人以集成化功能和较高性价比，获得了广泛的海外市场关注。签约客户已遍布六大洲近百个国家和地区。然而，在市场热度高涨的同时，我们也在出海落地过程中遭遇了前所未有的挑战。

然而，我们目前还无法大规模接单。 根本原因并非产能或技术，而是必须满足各国严苛的合规与认证要求。我们的AI康养机器人只要涉及血压、血氧、血糖等检测功能，到了海外就被监管部门直接划归医疗类产品，不再适用消费电子标准，准入门槛发生质变。目前的做法是，客户采购我们的产品后，以他们自己的品牌在当地注册公司，快速拿到相关认证。孚宝自有品牌要直接出海拿认证，路径非常难走。为了先把业务做起来，我们选择了这样一种迂回的方式，但即便如此，推进速度也远没有想象中快。

二、出海的核心痛点：合规与资质壁垒

总结来说，出海的关键制约不在技术和产能，而在海外市场的合规体系差异与细分品类资质壁垒。 各国监管政策的复杂性与准入标准的不统一，构成了企业必须跨越的“隐性门槛”。对此我们有非常深刻的感受。

记得在CES展上，我们有一个德国客户很兴奋地签了代理协议，但他拿到产品后，在自己国家走完认证流程花了整整一年时间，今年才正式获批并开始大量采购。之前一直只是几台几台地做场景测试。

具体而言，核心痛点集中在两个方面——

痛点一：海外数据安全与隐私合规壁垒。全球主要市场对AI设备的数据采集、存储及隐私保护均保持着极高的警惕，各国法规各自独立，欧美、东南亚的规则都不一样，合规难度非常大。除此之外，海外政策动态调整频繁，合规风向难以预判，产品迭代节奏被迫迁就合规要求，企业极易错失市场抢占的关键窗口期。这周还有一家波兰上市公司的CEO过来洽谈，双方考虑成立合资公司来规避合规壁垒，以便快速在欧美市场落地。

痛点二：医疗场景机器人准入资质壁垒。我们的产品在海外康养场景落地时，由于涉及血压、血氧、心电等健康检测功能，常被监管部门直接划归为医疗产品。这导致准入门槛发生质变：欧盟CE-MDR、美国FDA、澳洲TGA等认证体系独立且不互通。这些认证审核周期极长，动辄1至3年甚至更久，测试标准极为严苛，费用高昂。更棘手的是， AI产品快速迭代的特性与漫长的资质审核周期形成严重冲突——产品一升级就需要重新申报，极大地制约了海外市场的落地效率与产品竞争力。

现在我们手上有几十万台的海外订单，但小批量能发，大批量就卡在认证上。大型医疗机器人国外只要你有医疗认证，50万人民币一台、8万美金一台都可以采购，开口就是5万台，但我们就是做不到，因为在美国拿到医疗认证要3到5年时间。需求是非常旺盛的，但落地有很多阻碍，大量订单跟合规认证之间的冲突非常大。

除了合规资质，出海企业在金融工具使用上也面临不少实际困难。一是外汇收款难，像从俄罗斯等部分国家收取外汇时，银行合规审核程序复杂，到账困难且周期较长；外汇兑换额度也很有限，如果和银行合作不紧密，每天的兑换额度远远满足不了业务需求。二是订单资金占用压力大，现在海外客户通常不会一次性全款付清，首笔款只覆盖成本，利润部分要等后续回款，但客户又要求提前备货生产，中间的资金缺口对中小企业来说压力不小。

三、企业现阶段自主应对举措

面对上述困境，我们正从四个维度主动破局：

一是共建本地化合规团队。联合海外代理搭建属地化合规专班，针对欧美澳市场前置拆解法规条款，把数据安全与隐私保护嵌入产品研发源头。比如我们和澳洲客户一直在同步沟通，双方团队持续碰撞、共同推进。

二是按市场优先级推进资质申报。分场景突破资质壁垒，保障核心市场业务的连续性与合法性。只要涉及医疗和数据采集，就需要进行额外认证，要求很多、流程非常耗时。

三是产品分层设计。严格切割消费级与医疗级产品版本，精准匹配不同场景的合规准入门槛，有效降低非医疗品类的合规成本与风险。有时候我们会先以软件产品申报，先把基础合规做下来，之后再逐步增加功能模块。

四是联动行业协会与上下游企业。推动建立统一的合规标准体系，凝聚行业合力，避免重复试错，提升整体应对效率。

四、核心政策建议

基于一线实战观察，我们就当前行业共性瓶颈提出几点建议。

第一，推动数据合规标准互认，降低企业重复成本。建议牵头对接欧盟、澳洲等重点出海区域，建立AI数据安全与隐私保护双向互认机制，推动国内合规结果在海外被采信，大幅削减企业重复审计与整改的资金和时间成本。

第二，搭建AI医疗类产品出海资质绿色通道。针对康养护理等跨界AI产品，明确分类界定标准，对接海外监管机构简化审核流程，缩短资质办理周期，解决多区域重复认证、合规成本高昂的行业共性痛点。

第三，建立海外合规政策预警与赋能平台。搭建国家级出海合规智库，实时同步各国监管政策与准入规则，提供标准化指引与案例库，缓解中小AI企业信息不对称的问题，降低海外市场试错风险与成本。美国对中国AI企业的政策几个月就可能出一个新规定，我们刚满足一条，过几个月又变了，企业很难跟上。

第四，明确AI跨界产品分类监管的官方标准。出台细分品类界定规则，为智能服务机器人等产品提供权威属性认定依据，帮助企业在海外开展资质抗辩，规避因界定模糊导致的过度监管与市场准入壁垒。说实话，我们现在非常担心这一点——孚宝出货量大、有大量数据采集、还涉及调用模型，不知道哪天就踩雷了，真要是被起诉，赚的钱可能都不够打官司。但生意又必须做，国内市场也很难，出海是必走之路，所以这方面压力很大，也非常需要国家层面给予支撑。

第五，加大跨境金融支持力度。一方面，建议建立AI出海企业白名单机制，对于已经完成备案、实打实做人工智能的企业，在外汇收款和兑换额度上给予更多便利，缓解企业收款难、兑换慢的实际问题。另一方面，针对有真实海外订单的出口企业，探索设立专项出海融资额度，允许以在手订单为支撑提前获得资金支持，解决备货生产阶段的资金占用压力，缩短资金周转周期。

五、行业前瞻思考与诉求

第一，核心壁垒是制度性堵点，而非技术。国产AI机器人的核心竞争力在于硬核技术与完整产业链配套。当前出海最大的阻碍并非技术短板，而是国际合规壁垒、资质互认缺失及标准体系不互通等制度性障碍。

第二，风险警示——警惕错失战略窗口期。如果合规与准入问题长期悬而未决，国内积淀的优质AI硬件产能与前沿技术成果将难以转化为全球竞争力，不仅造成资源浪费，更会错失人工智能全球化布局的关键机遇期。孚宝的感受非常直观——客户很多、订单很多，但量一大就被合规卡住了，这个矛盾非常突出。

第三，破局路径——政企协同体系化护航。突破监管壁垒需要“国家背书+企业发力”双轮驱动。依托双边机制推动标准互认，建立国家级合规服务体系，为企业出海提供政策赋能与风险兜底，形成合力。可以先从一些小国家开始打通，逐步扩大范围。

我们也希望在国家支持和企业共同努力下，以技术创新为内核，以合规建设为桥梁，打破地域与制度的限制，让中国AI机器人产业从“制造输出”迈向“标准与价值输出”，深度融入全球智能生态体系。

新金融联盟（NFA）成立于2016年，致力于打造一个高质量的新金融政策研讨和行业交流平台。成立以来，联盟共组织各类闭门研讨会、优秀企业参访近百场，议题涵盖数字金融、数据治理、资产管理等方向。部分研讨成果形成报告，呈送给相关部门，推动了业界与监管的沟通交流，助力市场机构的合作共赢。