转自：上观新闻

日前，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）从公司松江基地发货，启程运往美国市场，这也是其首次商业化供货至北美地区，实现了全球化战略布局的又一重要突破。至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。

复宏汉霖国际市场开拓与高质量发展的背后，离不开松江区的全生命周期服务与支持。松江区市场监管局局长陆峰表示，以上海市生物医药注册指导服务工作站为载体，提前介入指导、专人跟踪培育，助力复宏汉霖等生物医药企业加速药品研发生产，推动松江生物医药战略性新兴产业集群的蓬勃发展。

据悉，上海市生物医药注册指导服务工作站位于松江经开区，自成立以来服务指导11个产业园80多家企业获得360余张产品注册证或备案凭证，精准引进11个优质项目落地转化。

“工作站为辖区现有企业提供优质服务，指导复宏汉霖向市药监局、国家药监局总局申请分段生产及药品注册持有人变更事宜，分段生产申请目前等国家局批复；指导林清轩办理化妆品生产许可证及变更生产场地，推动急尼优连锁药店智慧管理及扩产投入中药饮片数智化代煎工厂建设等。”松江区市场监管局副局长顾芙蓉表示。

据悉，作为上海首批上海市生物医药产品注册指导服务工作站之一，松江率先制定工作站（点）执行“四统一”标准，即统一电话接听用语规范、统一工作管理制度、统一工位牌、统一工作内容，发布《松江生物医药产品注册指导服务工作站（点）应知应会（2024年7月版）》，将生物医药产业政策、许可证办理、部门对接等信息印发成册，让企业所提问题有所答、所办事项有方向、所需政策有解读，展现松江服务、松江效率。

松江还形成全市首个“双站一体式”空间布局，配合市药监局注册处、市器审中心全程辅导本市首个进入第二类医疗器械创新通道的产品“一次性使用食管牵开球囊导管”获批上市，指导企业迅速获得该产品国家医保编码。

松江经开区是松江区生物医药战略性新兴产业集群的主要承载区。松江经开区市场所所长詹奕表示，工作站依托专业、高效、全面的业务特点，为辖区生物医药企业提供全生命周期服务，“在工作站和松江经开区市场监管所因地制宜、因企施策的专业服务下，一大批松江经开区生物医药企业完成产品研发、上市等流程，走上发展的快车道。”

以复宏汉霖为例。“此次汉曲优®成功进入美国市场，将为北美患者增加高质量、可负担的治疗选择，也进一步拓展了复宏汉霖的国际版图，为其他产品的全球化奠定坚实基础。”复宏汉霖总裁黄玮表示。

作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。

栏目主编：黄勇娣

陈燕 摄、松江区供图