来源：健识局

2025年以来，一品红药业的股价涨势尤为特殊。据统计，自今年年初以来，一品红的股价从16元攀升至60元水平，涨幅260%左右。业界猜测扶摇直上的走势源自其在痛风领域的布局，即URAT1抑制剂氘泊替诺雷。

高尿酸血症或痛风，在中国乃至全球都是一个尚未充分开掘的市场。鉴于高尿酸血症及痛风患病率上升，2033年中国市场规模有望达到21亿美元。今年痛风这个治疗赛道越发显得火热：卫材的新一代URAT1抑制剂多替诺雷、金赛药业的伏欣奇拜单抗相继在国内获批；恒瑞的痛风降尿酸新药申报上市，一品红也在加速氘泊替诺雷国内三期临床的开展。

最近就有一家企业，希望借着市场对痛风治疗创新药的关注冲刺IPO。9月15日，新元素药业在港交所公开了招股说明书。与其他企业握有一两个管线不同，这家杭州药企的核心管线均用于慢性痛风、急性痛风及并发症等治疗，号称涵盖“痛风患者全流程护理”。

新元素药业还没有产品上市，所开发的痛风创新药进度也不是同类最快的，却信心满满。根据招股书，公司最核心的URAT1抑制剂ABP-671有望成为血清尿酸控制和痛风一线治疗市场的最佳候选药物。它真的会是一匹黑马吗？

百亿元的蓝海市场

新元素药业成立于2012年，公司创始人史东方在生物制药领域有26年的背景，从事抗丙肝药物、2型糖尿病药物的研发。与许多科学家创业略有不同，史东方创立公司之时就很强调商业化价值。

2012年正值中国创新药起步，药企研发热情高涨。在过往媒体采访中，史东方表示：“当大家都在过分讨论究竟是First-in-Class还是Best-in-Class的时候，其实也需要先考虑一下市场，这个药物出来之后有没有人用。”

史东方选择了痛风这个赛道。弗若斯特沙利文数据显示，2019至2024年，中国高尿酸血症的患病人数已经达到2.2亿人，年复合增长率达到3.8%，比全球整体水平更高。痛风成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病，但痛风的药物治疗却一直是滞后且欠缺的。

市场上痛风治疗的主流药物非布司他、苯溴马隆均可能引发严重的肝脏副作用，非布司他还因会增加心脏猝死风险，被FDA要求增加相应的黑框警告。别嘌醇不仅疗效有限，还容易引发严重的过敏性皮疹，甚至可能致命。患者的依从性一直不佳。

创新痛风治疗药物必须有更好的疗效、更低的毒性。在新元素药业看来，ABP-671有着十足的潜力。根据招股说明书，目前ABP-671在中、美、澳大利亚的1、2临床试验中，受试者均未发现肝脏毒性。与苯溴马隆这样的传统痛风药物相比，ABP-671消除了肝毒性风险。安全性显著优于目前的一线治疗药物和主流药物。

降低副作用的同时，新元素药业自主研发的ABP-671降尿酸疗效也更优。新元素药业披露，有研究表明，2-4mg剂量的ABP-671可能相当于甚至优于苯溴马隆或非布司他的最高获批剂量80mg的降尿酸疗效。

在缩小痛风石的疗效上，ABP-671同样显现出了良好的药效，6个月的治疗后，受试者痛风石显著缩小，第28周治疗后，患者痛风石直径减少反应率约为91%。而一品红的氘泊替诺雷之所以会引起资本市场强烈关注，原因之一就是其在缩小痛风石上有优势；ABP-671如果在后续临床中数据依然出色，很可能会对氘泊替诺雷形成威胁。

不过，ABP-671的疗效仍需要进一步时间的验证。根据临床数据，患者在接受ABP-671治疗4周后，每日一次4mg、8mg剂量组分别有87.5%、100%的患者血清尿酸水平回到正常，低于6mg/dL。一品红AR882虽然达到的比例更少，但试验的持续时间在3个月乃至一年以上。

要未雨绸缪，更要加快脚步

产品优势相似，令资本市场畅想新元素能否复制一品红的暴涨。

目前市场局面，新一代URAT1抑制剂还没充分竞争，仅卫材的多替诺雷在国内获批。但布局痛风市场的中国药企可不少。恒瑞、三生制药、通化东宝、东阳光等都在研发，涵盖单抗、小分子药物、小核酸等众多技术路线。全球在研的22款新一代URAT1抑制剂，15款来自中国药企。

在招股书中，新元素药业指出ABP-671被定位为“国内首批开发的用于治疗痛风的URAT1抑制剂之一”，目前看疗效不错，但临床进度并不算快，目前还在中美开展2b/3期的临床试验；一品红的氘泊替诺雷是中国企业开展国际临床进展最快的一个，今年8月，一品红对外宣布：氘泊替诺雷在国内的三期临床试验已经入组了超50%的受试者。恒瑞的URAT1抑制剂已经向国家药监局递交了上市申请，行业预计在明年7月获批。

只看审批进度，新元素药业肯定是落后了，而且身为biotech更要在商业化上未雨绸缪。

新元素药业也清楚自己的劣势，为ABP-671准备了差异化的适应症布局，同时开发痛风、难治性痛风等多个适应症，2026年第一季度，新元素药业将开启ABP-671新的一项2期临床研究，用于合并高尿酸血症慢性肾病治疗。另一款产品ABP-745秋水仙碱类似物也将与之形成协同，用于痛风、动脉粥样硬化板块等适应症的治疗。

围绕痛风尽可能去拓展更细、更广的适应症，这是从事痛风药物研发的企业较少注意到的，有望给新元素药业带去更多想象空间。

去年年底，新元素药业与康哲药业就ABP-671达成商业化合作，以补足公司的商业化推广能力，可以通过此项交易获得1亿元的预付款及里程碑付款。同时，新元素药业披露正在就ABP-671的海外权益与多家跨国药企洽谈。

但招式再多，当务之急还是要把产品做上市。眼下，新元素药业正遭遇着每个biotech都要面临的困境——资金。今年8月底，新元素药业刚刚完成D轮5.52亿元的融资。但由于没有商业化产品，公司仍然需要仰赖向外融资。2024年，新元素药业录得亏损4.34亿元，今年上半年仍有1.65亿元的亏损，新元素药业急需加速。

撰稿 |杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 李木子

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