华森制药富马酸伏诺拉生片获药品补充生产批件
创始人
2024-12-12 06:59:24
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华森制药12月10日晚间公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》（证书编号分别为：2024B05799、2024B05800），公司产品富马酸伏诺拉生片（注册分类：化学药品；规格：10mg和20mg）将变更药品说明书中适应症和用法用量的内容。
上证报中国证券网讯 华森制药12月10日晚间公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》（证书编号分别为：2024B05799、2024B05800），公司产品富马酸伏诺拉生片（注册分类：化学药品；规格：10mg和20mg）将变更药品说明书中适应症和用法用量的内容。
资料显示，富马酸伏诺拉生片为国家医保2023版乙类药，根据药智网数据，2023年其整体市场份额为4.39亿元。该药品是一种新型抑酸药物，用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等。原研单位为日本武田制药，2019年12月18日获国家药监局批准上市，并于2020年底进入国家医保目录。临床数据表明，该药品具有起效较快、药效持久、药效稳定、不良发生率低等特点，同时显示出了良好的经济性，在临床上应用广泛。
今年6月，华森制药获得富马酸伏诺拉生片（10mg和20mg）《药品注册证书》（证书编号：2024S01025和2024S01026），此次又获得其《药品补充申请批准通知书》，表示公司进一步完善药品说明书适应症和用法用量的内容，有利于该药品在市场终端的推广。（王屹）
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