九天前（2026年8月19日），Moderna与默沙东联合宣布，个体化mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157（V940）在黑色素瘤Ⅲ期INTerpath-001中取得阳性顶线结果，联合K药显著改善无复发生存与无远处转移生存。消息传出当天，Moderna股价收涨176.97%，市值单日增加约440亿美元。

九天后，BioNTech ，没错，就是那家疫情防控期间与辉瑞联手开发出全球首款获批mRNA新冠疫苗的德国企业，于8月28日宣布：其与罗氏合作开发的肿瘤新抗原mRNA疫苗BNT122，作为结直肠癌辅助治疗的II期临床试验正式终止。

短短九天，同一条mRNA肿瘤疫苗技术路线，一家企业成功，一家企业失败。这对理解“技术路线能否走通”与“哪家企业能走通”之间的关系，提供了一个绝佳的样本。而8月20日A股相关板块的暴涨与次日回落，则示范了投资创新药的一个硬道理：Ⅲ 期临床试验的阳性结果才是真正的利好催化，标签、概念、赛道情绪带来的涨停，是一次经不起隔夜的脉冲。

01/

BNT122终止始末：

不是安全事故，也不是管线死刑

先介绍这次失败事件本身。

BNT122，又称autogene cevumeran（罗氏内部编号RO7198457），是一款真正意义上的个体化新抗原mRNA癌症疫苗。

其工作原理是：先对患者肿瘤组织进行基因测序，找出每位患者独有的突变位点（新抗原），再将这些新抗原的编码信息封装进mRNA脂质纳米颗粒（LNP）中注射回体内，训练T细胞精准识别并清除癌细胞。每个患者的疫苗都是量身定制（据估计成本相当高，单疗程达数万美元量级，不亚于 CAR-T 治疗）。

该试验针对的是术后ctDNA（循环肿瘤DNA）阳性的高危II/Ⅲ期结直肠癌患者，将受试者随机分为 BNT122 单药辅助治疗组与主动监测组。所谓辅助治疗，是指在根治性术后针对 ctDNA 阳性高危患者追加疫苗，用以清除微小残留、降低复发风险。两治疗组在整个研究期间均未联合 PD-1 抑制剂或其他检查点药物。

2025年10月，BNT122-01（NCT04486378）试验已跨过无效性界值（futility boundary），即中期数据已表明大概率达不到预期疗效。但当时DSMB（数据与安全检查委员会）认为数据尚不成熟，建议继续随访观察。2026年8月，DSMB完成最新审查后，才建议终止治疗并终止试验。

据企业公告，DSMB观察到OS数据出现数值上的不平衡，认为继续试验不太可能改变最终疗效结论，但未报告新的安全性信号。BioNTech采纳建议，正式宣布停止BNT122在结直肠癌辅助治疗的进一步开发。

需要特别说明的是：这次终止不是安全性问题，也不是给整个BNT122平台判死刑。BioNTech与罗氏在胰腺癌辅助治疗上的另一项关键试验IMcode003（BNT122联合化疗和免疫检查点抑制剂）仍在推进，不受影响。真正被砍掉的，是结直肠癌单药辅助这个适应症。

说完失败事件，顺便补一笔BioNTech近年在中国的“扫货”的情况。2021-2023 三年，BioNTech 靠 mRNA 新冠疫苗在全球交付超 30 亿剂，集团累计营收超 360 亿欧元（据历年财报）。为了后续发展，BioNTech手握巨款跑来中国买买买。

其中，最引人注目的是2023年11月与成立于2018年的中国双抗平台公司珠海普米斯，就核心双抗候选药物PM8002（抗PD-L1/VEGF双特异性抗体，后更名BNT327）签署全球独家许可协议，以首付款5500万美元拿下大中华区外权益；2024年11月又以交易总额约9.5亿美元全资收购普米斯100%股权，收回大中华区权益，BNT327自此为BioNTech全球完全自有资产。

2025年6月，BioNTech就BNT327与BMS达成全球共同开发协议，首付15亿美元、潜在总包最高111亿美元。这个与康方生物AK112同为PD-(L)1/VEGF双抗赛道直接对标的资产，被BioNTech转手一卖，仅确定付款部分即达35亿美元现金（15亿首付+20亿周年付款），成为了近年来引号中国创新药被低买高卖引号争议案例中最典型的一桩。

02/

疫情时代的功臣：

mRNA平台到底强在哪

原归正传。要理解mRNA平台为什么被寄予厚望，得回到2020年。

mRNA技术从论文走向临床，被主流药企和监管机构长期视为“高风险、不确定”的路径。辉瑞在2018年曾对BioNTech的流感mRNA疫苗表示兴趣并展开合作，但真正让整个行业重新评估mRNA平台的，是2020年3月13日辉瑞与BioNTech正式宣布联合开发新冠疫苗的那一天。

随后的进展堪称医学史上的速度纪录。从2020年3月17日双方签署合作意向，到2020年4月启动I期临床试验，再到2020年7月启动全球Ⅲ期临床试验（约4.4万人入组），最后到2021年8月获FDA正式批准上市；从病毒基因序列公布到疫苗获得紧急使用授权，历时仅11个月。

要知道，传统灭活疫苗和重组蛋白疫苗的开发周期通常以五年、十年计，mRNA平台把这一时间压缩了一整个数量级。

这套平台技术的核心能力可以总结为三点：

第一，速度。只要拿到抗原序列，mRNA疫苗的设计和合成以周为单位。序列一旦确定，生产工艺不需要重新建立。因为LNP递送系统是通用的，换一个mRNA序列，产线几乎原封不动。这是传统疫苗完全不具备的优势。

石药创新旗下的巨石生物2021年7月主动请缨启动新冠mRNA苗SYS6006研发，从立项到EUA约20个月，就生产出国内首个纳入紧急使用的自主mRNA疫苗（度恩泰），靠的正是把石药集团近20年脂质体/LNP家底直接转成mRNA产线，序列切换不用重建车间。

第二，通用性。改几个碱基就能换一个抗原靶点。流感、RSV、巨细胞病毒、带状疱疹、癌症……理论上所有“蛋白质致病的疾病”都在射程之内。BioNTech后来的肿瘤管线、Moderna后来的呼吸道合胞病毒疫苗，吃的都是这套通用性红利。

巨石生物自新冠疫苗 SYS6006 之后，也把同一套 mRNA-LNP 底盘从新冠横向铺到常规预防苗与治疗苗。截至目前，已有RSV（SYS6016，2024 年获批临床）、带状疱疹（SYS6017，2026 年初 II 期登记）、猴痘（SYS6037，2026 年 8 月获 FDA IND）、HPV 治疗性肿瘤苗 SYS6026（2026 年 7 月启动宫颈 HSIL II 期）等陆续推进。

更关键的是，巨石把载荷从“递抗原”切换到“递 CAR 基因”，走 mRNA-LNP 体内 CAR-T 路线，把新冠疫苗攒下的 LNP 家底复用到了下一代细胞治疗。截至目前，SYS6020（BCMA 单靶）、SYS6063（CD19/BCMA 双靶）先后获 NMPA 临床许可。其中，SYS6063为目前全球首款获批开展SLE临床试验的基于LNP-mRNA转染的靶向CD19╱BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T)产品。

第三，可规模化放大。2021年BioNTech与辉瑞共同向全球交付超过30亿剂疫苗，成为人类历史上单品产量最大的疫苗之一。mRNA疫苗的原料是酶和核苷酸，不需要在鸡胚或细胞里培养活病毒，产能扩张只需增加生物反应器。

巨石生物在石家庄国际生物医药园建成mRNA原液—LNP包封—制剂全链条自主产线，关键阳离子脂质与帽结构试剂均由石药集团体系内自产（据公司公开表述，帽结构成本从18万元/克压到200元/克），具备15亿剂/年产能储备（公司口径，未区分设计/有效产能）。这也是它能在国内新冠mRNA竞赛里跑赢更早立项的沃森、艾博、斯微生物的重要原因之一。

正是上述这三条，让业界在新冠之后对mRNA按下加速键。Moderna的RSV疫苗2024年获批，BioNTech也把自己的mRNA平台大举转向肿瘤领域，BNT122正是其中声势最大的管线之一。

03/

mRNA肿瘤疫苗研发进展

国外已陆续交卷，国内还在集体刷题

2026年8月19日，默沙东与Moderna联合宣布，其全球Ⅲ期INTerpath-001研究取得阳性结果。这个结果建立在II期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验的基础上。2026 ASCO年会上，II期试验的5年随访数据公布：个体化mRNA新抗原疗法Intismeran联合帕博利珠单抗相比单药可降低49%的复发或死亡风险（HR=0.51；95%CI 0.294-0.887），降低59%的远处转移或死亡风险（HR=0.411；95%CI 0.200-0.843）。

这是全球首个取得Ⅲ期注册临床试验阳性结果的mRNA肿瘤治疗性疫苗，也是在黑色素瘤术后辅助治疗场景下证实，mRNA新抗原疫苗联合帕博利珠单抗显著优于帕博利珠单抗单药标准免疫治疗，极具里程碑意义。

消息传回国内，8月20日，A股生物疫苗板块经历了一场教科书级的情绪高潮：生物疫苗概念指数（同花顺885845）开盘后快速拉升，收盘涨幅约+8.06%，板块单日净流入资金居全市场前列；沃森生物、康希诺、百克生物等多只个股触及20cm涨停；智飞生物、华兰生物、万泰生物等十余只个股涨幅超过10%。

但8月21日，市场迅速分化：生物疫苗概念指数回落，跌幅约-3.40%。前一日涨停的部分纯概念个股跌停，资金大面积净流出，短线获利盘集中兑现。

两天合计下来，板块基本回到原点。为什么？

因为大多数涨停的A股公司与Moderna那款疫苗没有实质业务关系，既未参与mRNA-4157的研发，也未进入其供应链，更不拥有该技术在中国区的权益。市场炒的其实是“mRNA赛道”这个标签，是情绪，也是该技术路线“原来可以走通”的想象空间。

事实上，截至 2026年8月，包括石药创新在内，国内还没有一家药企在mRNA 肿瘤新抗原疫苗上跑到Ⅲ期，整体比海外头部落后 3–5 年，全员卡在 I/II 期。艾博生物（未上市）2026年6月启动的ABO1108 冻干带状疱 mRNA临床Ⅲ期试验，为全球首个进入Ⅲ期的带状疱疹mRNA疫苗。它是预防性疫苗，不是治疗苗。

总而言之，国外已开始在交答卷了，我们国内其实还在集体刷题。

04/

九天之内的冰与火：

成功不证明路线成功，失败也不代表路线失败

而九天后的8月28日，BioNTech在结直肠癌上给出了否定答案。同样是mRNA个体化新抗原疫苗，同样是引号手术后辅助治疗引号的定位，才走到II期就因疗效无望终止。

该如何正确理解这种截然不同的结果？

答案或许在肿瘤免疫学本身，而不在mRNA技术。

黑色素瘤是典型的“热肿瘤”。其突变负荷高，免疫细胞浸润多，微环境对免疫疗法天然友好。PD-1单抗单药在晚期黑色素瘤的有效率可达40%以上，疫苗+PD-1是双免疫的叠加。而结直肠癌是典型的“冷肿瘤”，特别是MSS（微卫星稳定）型结直肠癌，突变负荷低，免疫微环境抑制性强，PD-1单药几乎无效，单靠疫苗去激活T细胞就更难奏效。

再加上，BNT122的这次试验是单药辅助，没有联合PD-1抑制剂。在冷肿瘤里用“纯疫苗去单挑”，本就是胜算极低的设计。Moderna/Merck那条管线之所以能赢，联合用药是关键变量之一。

所以正确的读法是：

Moderna的成功证明的只是引号这条技术路线可以走通、有潜力引号，但并非引号这条路人人能走通引号。同理，BioNTech的失败也不能反证“mRNA疫苗治不了癌症”，它只能说明：在结直肠癌MSS辅助单药这一特定场景中，BNT122的获益不够。

技术路线的可行性与具体药企的策略是两回事。行业不会因为BioNTech一次失败就放弃mRNA肿瘤疫苗，也不会因为Moderna一次成功就认定所有mRNA肿瘤疫苗都能获批。

BioNTech的九天反转，正是浓缩了生物医药行业最本质的一条规律：在这个行业里，没有永远的赢家，只有不断被验证或被证伪的实验数据。

对于A股投资者，8月20日的涨停与8月21日的回落早已给出了最直接的答案：当一条技术路线的利好传来，先问一句引号这家公司到底在这条路线上持有多少被验证的数据引号，而不是引号它沾不沾这个板块引号。

情绪退潮之后，真正能撑起股价的，永远只有Ⅲ期顶线阳性（或更后期确证）的疗效数据、批下来的注册证和卖出来的销售额。

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采写：南都N视频记者 黄海珊