界面新闻记者 | 陈杨
界面新闻编辑 | 谢欣
8月18日,A股创新药板块短线走低,贝达药业20cm跌停,博济医药、太龙药业、万邦医药、亚泰集团、西点药业等跟跌。
消息面上,8月17日,贝达药业海外合作方、美股公司EyePoint宣布眼科药物EYP-1901(商品名DURAVYU)在一项全球三期研究中未达到主要终点。其中贝达药业有权在大中华地区(包括香港、澳门和台湾)独家开发和销售该药。EyePoint则负责该药全球其他地区的商业开发。
另外界面新闻在摩熵·医药数据库查询到,EYP-1901在国内尚处于申报临床阶段。贝达药业则在今年1月称,基于国外临床进展、国内商业化规划,将统筹推进EYP-1901的国内临床研究及上市申报工作。
也就是说,贝达药业本来的思路或是先参考海外临床数据,而EYP-1901先在海外碰壁,或在一定程度上“带崩”了贝达药业今日的股价。
贝达药业今日走势。界面新闻截自东方财富
8月18日,界面新闻致电贝达药业,电话未接通。界面新闻亦发送邮件询问贝达药业,EyePoint本次试验结果是否影响贝达获取交易里程碑款等款项,是否影响贝达自己开发EYP-1901的计划和进度,国内EYP-1901开发至哪一阶段等问题,截至发稿未获回复。
具体而言,两家公司2020年开始合作,EYP-1901结合了贝达药业的伏罗尼布和EyePoint的Durasert给药系统。前者是一款靶向VEGFR的小分子药物,已在国内获批治疗肾癌;后者技术卖点在于能实现较长时间的药物缓释,也就可以降低患者用药频率,提升依从性。
EYP-1901布局了湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)等眼科适应证。这些领域中则卖出了年销售额近百亿的阿柏西普、潜在新王法瑞西单抗。换而言之,EYP-1901所在领域市场空间不小,但也有强劲对手。
本次公布结果的LUGANO研究是一项针对湿性年龄相关性黄斑变性的随机、双盲、三期研究。治疗组每六个月给药一次EYP-1901,对照组每八周给药一次阿柏西普。主要终点为相比阿柏西普,在第52周/第56周时EYP-1901在最佳矫正视力(BCVA)改变上的非劣效性。
但结果显示,在完整数据集中,EYP-1901未达到该主要终点。不过EyePoint在一项计划外分析中提出,治疗组中有9名受试者的视力下降与湿性年龄相关性黄斑变性这一病因无关。排除这9名受试者后,非对称队列中EYP-1901达到非劣效性(P=0.0096),也就是治疗效果不差于阿柏西普。
另外EyePoint在该适应证上还有一项三期研究计划在今年第四季度读出数据,并计划2027年上半年在美递交该适应证上市申请。
尽管如此,投资者并未买账。EyePoint股价当日大跌67%。
而对贝达药业来说,继开发出首个国产小分子抗癌药埃克替尼之后,公司始终,但尚未复刻出下一个大单品。公司和市场或对EYP-1901抱有不小期待。
据行业媒体医药魔方今年7月的报道,当被问及贝达下一个五年靠什么支撑时,公司研发总裁兼首席医学官毛力点名的三条管线即为pan-RAS抑制剂、EGFR/c-MET双抗以及EYP-1901。界面新闻注意到,其它两者均属于公司自研的重点管线,据摩熵·医药数据库,其均处于临床二期。
业绩层面,贝达药业目前共9款商业化阶段产品。2026年中报预告显示,公司归母净利润为3.08亿元至3.92亿元,同比增长120%至180%;扣非净利润为2.29亿元至2.86亿元,同比增长20%至50%,变动原因包括产品市场销售规模实现持续放量,公司整体经营效率持续提升。